Gyártás közbeni minőségellenőrzés
Ez az útmutató részletezi az In-Process Control (IPC) ellenőrzések végrehajtását és rögzítését a gyártás során, biztosítva a termékminőség folyamatos monitorozását és GMP megfelelőséget.
Előfeltételek
- ✓ Aktív gyártási tétel futtatása
- ✓ QC operátor vagy gyártási operátor jogosultság
- ✓ Kalibrált mérőműszerek rendelkezésre állása
- ✓ IPC specifikációk ismerete
- ✓ Mobil eszköz vagy gyártósori terminál
IPC ellenőrzési pont azonosítása
A gyártási utasítás (GMU) tartalmazza az összes kötelező IPC ellenőrzési pontot. A rendszer automatikusan emlékezteti az operátort az esedékes ellenőrzésekre.
- Nyissa meg az aktív gyártási tétel részleteit
- Navigáljon az IPC Ellenőrzések fülre
- Tekintse át az esedékes ellenőrzések listáját
- Ellenőrizze az ellenőrzési pont típusát és paramétereit
- Válassza ki a végrehajtandó IPC tesztet
| IPC típus | Gyakoriság | Példa |
|---|---|---|
| Indítás előtti | Egyszeri (tétel indításkor) | Line clearance, berendezés ellenőrzés |
| Időalapú | Óránként / 2 óránként | Hőmérséklet, nedvességtartalom |
| Mennyiség alapú | Minden 1000 db után | Tömegmérés, méretellenőrzés |
| Folyamat lépés | Művelet végén | Keverési idő, hűtési hőmérséklet |
| Befejezés előtti | Egyszeri (tétel lezárás előtt) | Végső vizuális ellenőrzés, címkézés |
Tipp
A rendszer automatikusan értesíti az operátort az esedékes IPC ellenőrzésekről push notifikáción keresztül. A kimaradt vagy késésben lévő ellenőrzések piros színnel jelennek meg a dashboardon.
Minta vételezés
A reprezentatív minta vételezése kritikus fontosságú a megbízható IPC eredmények eléréséhez. Kövesse a GMU-ban előírt mintavételi protokollt.
- Vegyen mintát a GMU szerint meghatározott helyekről
- Használjon tiszta, kalibrált mintavételi eszközt
- Vételezzen elegendő mennyiséget (min. 2x szükséges mennyiség)
- Címkézze fel a mintát batch számmal és időponttal
- Dokumentálja a mintavétel helyét és körülményeit
Mintavételi pontok példái:
- ✓ Keverő elején: Beömlő csővezeték utáni első mérési pont
- ✓ Keverő közepén: Felső, középső és alsó harmad
- ✓ Keverő végén: Kifolyó előtti utolsó mérési pont
- ✓ Szalagról: Első, középső és utolsó termék a sorból
GMP megfelelőség
A mintavétel során kerülje a keresztszennyeződést! Használjon steril vagy dedikált mintavételi eszközöket. A mintavevő eszközöket a használat előtt ellenőrizze tisztaságra és kalibrációra.
Mérés végrehajtása
Hajtsa végre a mérést a specifikációban meghatározott módszer szerint, használva kalibrált mérőműszereket.
- Ellenőrizze a mérőműszer kalibrációs státuszát
- Végezze el a műszer előkészítését (nulla állítás, referencia mérés)
- Helyezze a mintát a megfelelő mérőedénybe/helyre
- Hajtsa végre a mérést a GMU szerint
- Várja meg a stabil eredményt
- Ismételje meg a mérést (ha előírja a GMU)
| Vizsgálat típus | Mérőműszer példa | Kalibrációs ciklus |
|---|---|---|
| Tömeg | Precíziós mérleg (0.01g) | Éves + napi ellenőrzés |
| Hőmérséklet | Digitális hőmérő / PT100 | Éves |
| pH érték | pH mérő + puffer oldatok | Éves + használat előtt |
| Nedvességtartalom | Nedvességmérő / Karl Fischer | Éves |
| Szemcseméret | Szita szett / Malvern | Éves |
| Sűrűség | Piknométer / sűrűségmérő | Éves |
| Viszkozitás | Rotációs viszkoziméter | Éves |
Tipp
Ha a mérőműszer Bluetooth vagy WiFi kapcsolattal rendelkezik, az eredmények automatikusan szinkronizálódnak a WiseTraceCore rendszerrel. Ez kiküszöböli a manuális adatbeviteli hibákat.
Eredmény rögzítése és értékelése
Rögzítse a mért értékeket a rendszerben és hasonlítsa össze a specifikációs határokkal. A rendszer automatikusan értékeli az eredményeket.
- Írja be vagy töltse be automatikusan a mért értéket
- Ellenőrizze a mértékegységet
- A rendszer automatikusan összehasonlítja a spec limitekkel
- Zöld: Megfelelő / Piros: Specen kívül
- Spec határon kívüli érték esetén kötelező indoklás
- Kattintson a Eredmény mentése gombra
| Eredmény státusz | Feltétel | Teendő |
|---|---|---|
| Megfelelő | Érték a spec limiten belül | Gyártás folytatható |
| Határérték | Érték a figyelmeztető zónában | Folyamat felülvizsgálat, fokozott figyelés |
| Nem megfelelő | Érték specen kívül | STOP! QA értesítés, eltérés nyitás |
| Nem végrehajtott | Kimaradt IPC ellenőrzés | Tétel nem zárható le |
Figyelem
Specen kívüli IPC eredmény esetén AZONNAL állítsa le a gyártást és értesítse a QA osztályt! A gyártás csak QA jóváhagyással folytatható. Az ellenőrzés nélküli gyártás GMP eltérést eredményez!
Elektronikus aláírás
Az IPC eredmények elektronikus aláírással kerülnek hitelesítésre, biztosítva az adatok integritását és auditálhatóságát.
- Ellenőrizze a rögzített adatok helyességét
- Kattintson az Aláírás gombra
- Adja meg felhasználónevét és jelszavát / PIN kódját
- Erősítse meg az aláírást
- Az aláírt rekord módosíthatatlan, audit trail-ben rögzített
Tipp
A 21 CFR Part 11 kompatibilis elektronikus aláírás ugyanolyan jogi érvényű, mint a kézzel írt aláírás. Mindig ellenőrizze az adatokat aláírás előtt, mert az aláírt rekord már nem módosítható!
Automatikusan rögzített metaadatok:
- ✓ Aláíró neve: Teljes név és felhasználói azonosító
- ✓ Időbélyeg: Pontos dátum és idő (UTC)
- ✓ IP cím: Honnan történt az aláírás
- ✓ Eszköz ID: Melyik terminálról/mobil eszközről
- ✓ Aláírás oka: "IPC eredmény jóváhagyása"
Sikeres aláírás
Az IPC eredmény sikeresen rögzítésre és aláírásra került! Az adat visszavonhatatlanul bekerült a batch recordba és elérhetővé vált a QA felülvizsgálathoz.
Nem megfelelőség kezelése
Ha az IPC eredmény nem felel meg a specifikációnak, azonnal kezelni kell az eltérést a GMU és GMP előírások szerint.
- ÁLLÍTSA LE AZONNAL a gyártást
- Értesítse a műszakvezetőt és a QA-t
- Különítse el a gyanús batch-et vagy részbatch-et
- Nyisson eltérést (deviation) a rendszerben
- Dokumentálja a nem megfelelőség körülményeit
- Várja meg a QA döntését (újra mérés / selejt / átdolgozás)
- Hajtsa végre a korrekciós intézkedést
GMP megfelelőség
NEM MEGFELELŐ IPC eredménnyel NEM LEHET folytatni a gyártást! A termék karantén státuszba kerül, és csak QA engedélyével szabadítható fel vagy kerülhet átdolgozásra. Az előírás megszegése súlyos GMP eltérést jelent!
Tipp
Gyanús eredmény esetén mindig végezzen újramérést friss mintával és másik kalibrált műszerrel. A mérési hiba kizárása után döntsön a további lépésekről. A rendszer lehetővé teszi a "Retry" funkciót QA jóváhagyással.
Ajánlott gyakorlatok
Kapcsolódó cikkek
Hasznos volt ez a cikk?