Tétel lezárása és készletre vétel
Ez az útmutató részletezi a gyártási tétel befejezésének, lezárásának és késztermék készletre vételének folyamatát, biztosítva a teljes dokumentációt és GMP megfelelőséget.
Előfeltételek
- ✓ Befejezett gyártási tétel (minden művelet végrehajtva)
- ✓ Összes IPC ellenőrzés végrehajtva és megfelelő
- ✓ Összes komponens felhasználás rögzítve
- ✓ Gyártási dokumentáció teljes
- ✓ Termelési operátor vagy supervisor jogosultság
Tétel teljességi ellenőrzés
Mielőtt lezárná a tételt, végezzen átfogó ellenőrzést, hogy minden kötelező adat és művelet rögzítésre került.
- Nyissa meg a lezárandó gyártási tételt
- Kattintson a Tétel lezárás előkészítése gombra
- A rendszer automatikusan végez teljességi ellenőrzést
- Tekintse át a hiányosságok listáját (ha van)
- Pótolja a hiányzó adatokat vagy műveleteket
| Ellenőrzési pont | Kötelező? | Hiány következménye |
|---|---|---|
| Összes komponens rögzítve | Igen | Tétel NEM zárható |
| Összes IPC elvégezve | Igen | Tétel NEM zárható |
| Line clearance dokumentálva | Igen | Tétel NEM zárható |
| Eltérések dokumentálva | Igen | Tétel NEM zárható |
| Selejt mennyiség rögzítve | Igen (ha volt) | Hibás yield kalkuláció |
| Műszak adatok | Ajánlott | Hiányos dokumentáció |
Figyelem
Hiányos batch record-dal NEM zárható le a tétel! A rendszer blokkolja a lezárást, amíg minden kötelező adat rögzítésre nem kerül. Ez GMP követelmény a teljes dokumentáció biztosítására.
Kibocsátási mennyiség rögzítése
Rögzítse a tényleges kibocsátási mennyiséget és a yield (kihozatal) adatokat. A rendszer automatikusan számítja a termelési hatékonyságot.
- Adja meg a jó minőségű késztermék mennyiségét
- Adja meg a selejt mennyiséget kategóriánként
- Adja meg az újradolgozható mennyiséget (ha van)
- Ellenőrizze a számított yield %-ot
- Ha a yield a tűrésen kívül, adjon indoklást
Yield kalkuláció:
Yield % = (Kibocsátott mennyiség / Tervezett mennyiség) × 100
Hatékonyság % = (Jó termék / Összes kibocsátás) × 100
Selejt % = (Selejt / Összes kibocsátás) × 100
| Yield tartomány | Értékelés | Teendő |
|---|---|---|
| 95-105% | Kiváló | Nincs teendő |
| 90-95% vagy 105-110% | Elfogadható | Megjegyzés ajánlott |
| <90% vagy >110% | Tűrésen kívül | Indoklás + QA jóváhagyás KÖTELEZŐ |
Tipp
110%-nál magasabb yield gyanús lehet (mérési hiba, nem rögzített komponens felhasználás). Jelentősen alacsony yield (pl. 80%) komoly folyamat problémát jelez, érdemes root cause analysis-t indítani.
Késztermék címkézés
A késztermékeket el kell látni a megfelelő címkével, amely tartalmazza az összes GMP-nek megfelelő kötelező információt.
- Generáljon címkéket a késztermékekhez
- Ellenőrizze a címke adatait (batch szám, dátum, mennyiség)
- Nyomtasson címkéket GMP minősített nyomtatón
- Ragassza fel a címkéket a termékekre/konténerekre
- Szkennelje be az alkalmazott címkéket verifikációra
Kötelező címke adatok:
- ✓ Terméknév: Teljes megnevezés és koncentráció
- ✓ Batch szám: Egyedi batch azonosító
- ✓ Gyártási dátum: A gyártás kezdő dátuma
- ✓ Lejárati dátum: Kalkulált vagy megadott expiry
- ✓ Mennyiség: Nettó tömeg/térfogat + mértékegység
- ✓ Tárolási feltételek: Hőmérséklet, páratartalom
- ✓ Státusz: "KARANTÉN - QA vizsgálatra vár"
- ✓ Vonalkód/QR kód: Géppel olvasható azonosító
GMP megfelelőség
Hibás vagy hiányos címkézés súlyos GMP eltérés! A címkék alkalmazását mindig második személy ellenőrizze (4-szem elv). A címke tartalmának meg kell egyeznie a batch record adataival.
Karantén státusz beállítása
Az újonnan gyártott termékeket karantén státuszba kell helyezni, amíg a QA osztály el nem végzi a végső felszabadítási vizsgálatokat.
- A tétel lezárásakor automatikusan "KARANTÉN" státuszba kerül
- Fizikailag helyezze a terméket a karantén zónába
- Ellenőrizze, hogy a címkén szerepel-e a karantén státusz
- Rögzítse a tárolási helyet a rendszerben
- Értesítse a QA osztályt a minta vételezésről
| Státusz | Jelentés | Felhasználható? |
|---|---|---|
| KARANTÉN | QA vizsgálatra vár | NEM |
| QA VIZSGÁLAT ALATT | Mintavétel és analitika folyik | NEM |
| FELSZABADÍTOTT | Megfelelő, használható | IGEN |
| VISSZAUTASÍTOTT | Nem megfelelő minőség | NEM (selejt/átdolgozás) |
Tipp
A karantén zóna fizikailag elkülönített terület, amely megakadályozza a véletlen felhasználást. A rendszerben is blokkolva van a karantén státuszú termék kiadása, így dupla védelem biztosított.
Batch Record véglegesítése
Véglegesítse a batch record-ot, amely tartalmazza a teljes gyártási dokumentációt. Ez a dokumentum a tétel életciklusának hivatalos nyilvántartása.
- Tekintse át a teljes batch record-ot
- Ellenőrizze az összes aláírást és időbélyeget
- Győződjön meg, hogy nincs hiányzó adat
- Kattintson a Batch Record véglegesítése gombra
- Adja meg az elektronikus aláírását
- A rendszer automatikusan generál PDF dokumentumot
Batch Record tartalma:
- ✓ Batch header információk (szám, termék, dátum, operátorok)
- ✓ Felhasznált komponensek batch-enként részletezve
- ✓ Összes IPC eredmény időbélyeggel és aláírással
- ✓ Gyártási műveletek lépésenkénti dokumentációja
- ✓ Eltérések és korrekciós intézkedések
- ✓ Yield kalkuláció és selejt adatok
- ✓ Line clearance dokumentáció
- ✓ Elektronikus aláírások audit trail-je
GMP megfelelőség
A véglegesített batch record MÓDOSÍTHATATLAN! Minden adat és aláírás zárolt állapotba kerül. Utólagos módosítás csak eltérés (deviation) keretében lehetséges megfelelő indoklással és jóváhagyással.
Készletre vétel véglegesítése
Véglegesítse a készletre vételt. Ez a lépés frissíti a készletkezelő rendszert és elérhetővé teszi az adatokat a QA számára.
- Ellenőrizze az összes előző lépés teljesítését
- Kattintson a Tétel lezárása és készletre vétel gombra
- Erősítse meg a műveletet elektronikus aláírással
- A rendszer automatikusan frissíti a készletállományt
- A termék megjelenik a karantén készletben
- Automatikus értesítés küldése a QA osztálynak
Sikeres lezárás
A gyártási tétel sikeresen lezárásra került! A batch record véglegesítve, a késztermék készletre vételezve karantén státuszban. A QA osztály automatikus értesítést kapott a mintavételezésről és vizsgálatról. A tétel státusza: "LEZÁRT - QA felszabadításra vár".
Következő lépések
A QA osztály elvégzi a retention minta vételezését és a végső felszabadítási vizsgálatokat. Az eredmények alapján a tétel "Felszabadított" vagy "Visszautasított" státuszt kap. Az átfutási idő általában 2-5 munkanap.
Lezárás utáni teendők
A tétel lezárása után az alábbi tevékenységek történnek automatikusan vagy manuálisan:
Ajánlott gyakorlatok
Kapcsolódó cikkek
Hasznos volt ez a cikk?