Komponens felhasználás rögzítése
Ez az útmutató bemutatja, hogyan rögzítse a komponensek felhasználását a gyártási folyamat során, biztosítva a teljes nyomonkövethetőséget és GMP megfelelőséget.
Előfeltételek
- ✓ Aktív gyártási tétel (státusz: "Gyártás alatt")
- ✓ Gyártási operátor jogosultság
- ✓ Vonalkód olvasó vagy mobil eszköz
- ✓ Rezervált komponensek QA-Released státuszban
Gyártási tétel megnyitása
Nyissa meg az aktív gyártási tételt, amelyhez komponenseket kíván felhasználni.
- Navigáljon a Gyártás → Aktív tételek menüpontra
- Válassza ki a batch számot vagy használjon vonalkód szkennert
- Ellenőrizze a tétel státuszát és alapadatokat
- Kattintson a Komponens felhasználás fülre
Tipp
A gyártósoron használjon mobil eszközt vagy tabletet a komponens felhasználások gyors és pontos rögzítéséhez. A mobil app támogatja a vonalkód szkenneléstés a kamerás mérleg integrációt is.
Komponens azonosítása
Azonosítsa be a felhasználni kívánt komponenst vonalkód szkenneléssel vagy manuális kiválasztással.
- Szkennelje be a komponens batch címkéjén található vonalkódot
- VAGY válassza ki manuálisan a BOM listából
- Ellenőrizze a komponens kódot és megnevezését
- Ellenőrizze a komponens batch számot
- Ellenőrizze az expiry dátumot
| Azonosítási mód | Előny | Használat |
|---|---|---|
| Vonalkód szkennelés | Gyors, hibamentes, automatikus | Ajánlott |
| QR kód szkennelés | Több adat tárolása, GS1 kompatibilis | Ajánlott |
| RFID chip olvasás | Érintésmentes, gyors tömegolvasás | Opcionális |
| Manuális kiválasztás | Mindig működik | Kerülendő |
GMP megfelelőség
Szigorúan tilos a lejárt expiry dátumú komponensek felhasználása! A rendszer automatikusan blokkolja a lejárt vagy 30 napon belül lejáró anyagokat, kivéve ha QA kifejezetten engedélyezi.
Mennyiség rögzítése
Adja meg vagy mérje le a felhasznált komponens mennyiségét. A rendszer összehasonlítja a receptúra szerinti célértékkel.
- Helyezze a komponenst a kalibrált mérlegre
- Várja meg a stabil mérési eredményt (mérleg jelzés: STABLE)
- Ellenőrizze a mért értéket
- Hasonlítsa össze a BOM szerinti célmennyiséggel
- Ellenőrizze, hogy az eltérés a tűréshatáron belül van-e
- Kattintson a Felhasználás rögzítése gombra
Tipp
Ha a mérleg integrálva van a rendszerrel, a mért érték automatikusan átkerül a felhasználási mezőbe. Nem kell manuálisan begépelni, ami csökkenti a hibalehetőséget.
| Eltérés % | Státusz | Teendő |
|---|---|---|
| ± 0-2% | Megfelelő | Rögzíthető |
| ± 2-5% | Határérték | Indoklás szükséges |
| > ± 5% | Tűrésen kívül | QA jóváhagyás kötelező |
Figyelem
Jelentős eltérés esetén (>5%) kötelező a Production Supervisor vagy QA jóváhagyása! Az eltérés okát dokumentálni kell a batch recordban. Az ismételt tűrésen kívüli eltérések eltérés-vizsgálatot (deviation) indíthatnak.
4-szem elv alkalmazása
Kritikus komponenseknél (API, allergén, magas értékű anyagok) kötelező a 4-szem elv alkalmazása a tévedések elkerülésére.
- Az első operátor elvégzi a mérést és rögzítést
- A rendszer jelzi, ha 2. ellenőrzés szükséges
- Egy másik operátor ellenőrzi a komponenst
- Ellenőrzi a batch számot és mennyiséget
- Elektronikusan aláírja az ellenőrzést
Tipp
A kritikus komponenseket a rendszer piros háttérrel emeli ki a BOM listában. Ezek automatikusan igénylik a második operátor ellenőrzését és jóváhagyását.
GMP megfelelőség
A 4-szem elv alkalmazása KÖTELEZŐ az alábbi esetekben: API (aktív hatóanyag), allergének, nagy értékű anyagok (>100.000 Ft/kg), kritikus minőségi paraméterek. A két operátor nem lehet ugyanaz a személy!
Nyomon követhetőségi adatok
A teljes nyomon követhetőség érdekében a rendszer automatikusan rögzít minden releváns adatot a komponens felhasználásról.
Automatikusan rögzített adatok:
- ✓ Komponens batch szám: Teljes batch-to-batch nyomonkövethetőség
- ✓ Felhasználási időpont: Pontos dátum és idő (timestamp)
- ✓ Operátor azonosítója: Ki végezte a felhasználást
- ✓ Mért mennyiség: Tényleges felhasznált mennyiség tizedesjegy pontossággal
- ✓ Eltérés %: Kalkulált eltérés a BOM-hoz képest
- ✓ Mérleg ID: Melyik kalibrált mérleget használták
- ✓ Ellenőr azonosítója: 4-szem elv esetén a második operátor
- ✓ Készlet mozgás: Automatikus készletcsökkentés
Sikeres rögzítés
A komponens felhasználás sikeresen rögzítésre került! Az adat visszavonhatatlanul bekerült a batch recordba. A készlet automatikusan csökkent, és a nyomon követhetőségi lánc létrejött.
Visszavezetés és korrekció
Ha hibás rögzítés történt, lehetőség van visszavezetésre, de csak megfelelő indoklással és jóváhagyással.
- Jelölje ki a hibásan rögzített tételt
- Kattintson a Visszavezetés gombra
- Adja meg a részletes indoklást
- Várja meg a supervisor jóváhagyását
- Jóváhagyás után rögzítse újra a helyes adatokat
Figyelem
A visszavezetés nem törli az eredeti tranzakciót! Minden módosítás audit trail-ben rögzítésre kerül. Túl sok visszavezetés esetén eltérés-vizsgálat (deviation) indulhat a folyamat felülvizsgálatára.
Tipp
A visszavezetés elkerülése érdekében mindig ellenőrizze a rögzítés előtt: helyes komponens, helyes batch szám, helyes mennyiség. A "megerősítés előtti előnézet" funkció segít a hibák korai felismerésében.
Ajánlott gyakorlatok
Kapcsolódó cikkek
Hasznos volt ez a cikk?