Tétel riport generálása
Tanuljon meg átfogó batch riportokat készíteni, amelyek tartalmazzák az összes gyártási, QC és nyomonkövetési adatot GMP dokumentációs célokra.
Előfeltételek
- ✓ QC vagy Production Manager jogosultság
- ✓ Hozzáférés a Riportok modulhoz
- ✓ Legalább egy lezárt vagy folyamatban lévő batch
- ✓ Riport sablon konfigurálva a rendszerben
Batch kiválasztása és riport típus
Navigáljon a Riportok → Tétel riportok menüpontra és válassza ki a dokumentálandó batch-et.
- Kattintson az Új riport gombra
- Válassza ki a batch számot a legördülő listából vagy használja a keresőt
- Válasszon riport típust a rendeltetés alapján
- Ellenőrizze a batch státuszát és adatait
| Riport típus | Tartalom | Használat |
|---|---|---|
| Batch Record (teljes) | Minden adat, dokumentum, aláírás | GMP audithoz, hatósági ellenőrzéshez |
| Batch Summary | Összefoglaló, főbb adatok | Gyors áttekintéshez, menedzsment riporthoz |
| QC Report | Vizsgálati eredmények, CoA | Vevői dokumentációhoz, minősítéshez |
| Manufacturing Record | Gyártási lépések, paraméterek | Termelési dokumentációhoz |
Tipp
Használja a "Batch Record (teljes)" típust GMP auditokhoz. Ez a legátfogóbb verzió, amely minden szükséges dokumentációt tartalmaz elektronikus aláírásokkal együtt.
Riport szekciók testreszabása
Állítsa be, hogy mely szekciók kerüljenek bele a riportba. A GMP szempontból kötelező szekciók automatikusan kiválasztásra kerülnek.
- Tekintse át az elérhető szekciók listáját
- Jelölje be vagy kapcsolja ki az opcionális szekciókat
- Állítsa be a részletesség szintjét (összefoglaló / részletes)
- Adja meg, hogy szükséges-e aláírási oldal
Kötelező szekciók (nem módosítható):
- ✓ Batch azonosító adatok (szám, termék, dátum)
- ✓ Felhasznált nyersanyagok batch számai
- ✓ Kritikus feldolgozási paraméterek (CCP)
- ✓ QC vizsgálati eredmények
- ✓ Eltérések és korrekciós műveletek (CAPA)
- ✓ Felszabadítási döntés és aláírások
Opcionális szekciók:
- □ Részletes gyártási lépések időbélyeggel
- □ Berendezés kalibrációs adatok
- □ Környezeti monitoring adatok
- □ Teljes audit trail
- □ Fotódokumentáció
GMP követelmény
A kötelező szekciók kihagyása GMP megfelelőségi problémákhoz vezethet! Minden batch record-nak tartalmaznia kell a teljes nyomonkövetési láncot és az összes kritikus döntési pontot.
Riport előnézet és validálás
Generáljon előnézetet a riportról és ellenőrizze, hogy minden adat helyesen jelenik-e meg.
- Kattintson az Előnézet generálása gombra
- A rendszer ellenőrzi az adatok teljességét
- Tekintse át az előnézetet oldalonként
- Ellenőrizze a számítások helyességét
- Figyelje a hiányzó adat figyelmeztetéseket
Tipp
Az előnézet mód lehetővé teszi a riport tartalmának ellenőrzését anélkül, hogy végleges dokumentumot generálna. Ez hasznos a sablon beállítások finomhangolásához.
| Validációs ellenőrzés | Státusz példa |
|---|---|
| Batch adatok teljessége | ✓ Teljes |
| QC eredmények csatolva | ✓ Teljes |
| Elektronikus aláírások | ✓ Érvényesek |
| Nyomonkövetési lánc | ✓ Teljes |
| Specifikációk betartása | ✓ Megfelelt |
Végleges riport generálása
Az ellenőrzés után generálja le a végleges, hitelesített batch riportot.
- Kattintson a Végleges riport generálása gombra
- Válassza ki a kimeneti formátumot (PDF / PDF+Excel)
- A rendszer elektronikusan aláírja a dokumentumot
- Automatikus archiválás a dokumentum tárba
- Email értesítés küldése az érintett feleknek
Tipp
A PDF+Excel verzió tartalmazza a nyomtatható PDF dokumentumot és egy Excel fájlt is az adatok további elemzéséhez. Ajánlott menedzsment riportokhoz.
Figyelem
A végleges riport generálása után a dokumentum írásvédett és megváltoztathatatlan lesz! Győződjön meg róla, hogy minden adat helyes az előnézeti lépésben.
Sikeres generálás
A batch riport sikeresen elkészült! A dokumentum letölthető és elérhető a Dokumentumok modulban. Az egyedi dokumentum azonosító: BR-2025-XXXXX. A riport megfelel a 21 CFR Part 11 elektronikus rekordokra vonatkozó követelményeinek.
Kapcsolódó cikkek
Hasznos volt ez a cikk?